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首页 临床进展 升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究

【CTR20160820】升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160820

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

升黄克痛软膏

药物类型

中成药

规范名称

升黄克痛软膏

首次公示信息日的期

2016-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

带状疱疹（肝经郁热证）

试验通俗题目

升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究

试验专业题目

升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合带状疱疹西医诊断标准者；2.符合肝经郁热证中医辨证者；3.年龄18~70周岁；4.皮损出现小于72 h；5.疼痛VAS评分≥4分；6.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.入组前1周内使用过系统或局部抗病毒药物者；2.妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女；3.合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率<60 ml/分钟）功能异常者；4.免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；5.过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者；6.颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者；7.皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者；8.皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者；9.精神疾病患者或无自知能力者；10.近3个月参加过临床试验者；11.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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