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【ChiCTR2300069514】中红外激光光谱仪对人体胃部幽门螺杆菌的高敏精准检测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069514

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

中红外激光光谱仪对人体胃部幽门螺杆菌的高敏精准检测研究

试验专业题目

中红外激光光谱仪对人体胃部幽门螺杆菌的高敏精准检测研究

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临床试验信息
试验目的

1.与传统13C红外光谱仪检测相比，评估新型13C中红外激光光谱仪检测的敏感性、特异性、准确度、可靠性。对两种检测方法进行一致性分析。 2.进一步确定新型中红外激光光谱仪的临界值。 3.使用半剂量尿素（含13C）胶囊，评估在低13C用量下新型13C中红外激光光谱仪检测的敏感性、特异性、准确度、可靠性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照实验

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院院级临床科研经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.入选前未接受过H.pylori根除治疗； 3.能够获取患者的一般情况资料，并记录年龄、性别、生活方式、抗生素使用情况、H. pylori感染家族史和其他疾病史等； 4.经深圳市第二人民医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书，所有研究对象均知情并同意。；

排除标准

1.入选前4周内曾接受过质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋剂、抗生素治疗； 2.合并消化系统恶性肿瘤； 3.曾接受过胃肠道外科手术； 4.合并严重的心、肺、血液系统疾病或严重的肝、肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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