【ChiCTR2400092373】不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂三期临床研究（IIF 0821)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌；肺鳞状细胞癌；大细胞肺癌

试验通俗题目

不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂三期临床研究（IIF 0821)

试验专业题目

不完全肺裂区≤2cm非小细胞肺癌的手术切除策略一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂三期临床研究（IIF 0821)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以不完全肺裂区域的≤2cm的NSCLC为研究对象，评估病灶可切除的情况下，将结节所处不完全肺裂区域行联合亚肺叶切除（combined sublobectomy, CS）。从生存率（os），围手术期并发症，无病生存期(DFS），和术后肺功能等方面评估手术策略的治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2030-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，性别不限； 2.不完全肺裂区实性结节，且术前穿刺确诊为非小细胞肺癌，最大直径不超过2cm； 3.术前胸部CT未发现明显淋巴结转移证据或正电子发射计算机断层显像（PET-CT）提示无淋巴结转移； 4.无同侧开胸史，且既往无任何恶性疾病的化疗或放疗; 5.器官功能正常； 6.体能评分（ECOG）为 0、1 或 2 分； 7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.活动性细菌或真菌感染； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.5年内患有其他恶性肿瘤的患者(已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5.无法控制的糖尿病或高血压； 6.间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿； 7.术前规划需要联合其他脏器切除，如胆囊、甲状腺、肝脏等； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 9.研究者认为不适合纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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