【ChiCTR2500096435】基于认知-运动交互探究CCFES联合MT通过调节DLPFC-M1通路改善脑卒中后上肢运动障碍的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于认知-运动交互探究CCFES联合MT通过调节DLPFC-M1通路改善脑卒中后上肢运动障碍的神经机制

试验专业题目

基于认知-运动交互探究CCFES联合MT通过调节DLPFC-M1通路改善脑卒中后上肢运动障碍的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)基于认知-运动交互探究对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法治疗脑卒中后上肢运动障碍的疗效，并利用任务态及静息态fNIRS、双位点配对脉冲TMS、MEP探索DLPFC-M1通路在对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法改善脑卒中后运动功能中的作用。（第一部分） (2)在对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法过程中利用高频rTMS对DLPFC-M1通路的关键脑区DLPFC进行同步兴奋，强化DLPFC-M1通路，进一步正向验证对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法通过改变DLPFC-M1通路的可塑性而促进运动功能的恢复。（第二部分） (3)在对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法过程中利用低频rTMS对DLPFC-M1通路的关键脑区进行同步抑制，抑制DLPFC-M1通路，进一步反向验证对侧控制功能性电刺激联合镜像疗法可通过调节DLPFC-M1通路改善脑卒中后运动功能。（第三部分）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用SPSS 产生随机数

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院基础研究青年人才培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》的相关诊断标准，经CT或MRI证实存在单侧脑出血或脑梗死患者；（2）脑卒中病程在1个月以上；（3）18岁<=年龄<=80岁，男女不限，左右利手不限；（4）患侧上肢不伴有严重的上肢痉挛，患侧上肢肱二头肌和腕屈肌肌张力<=2级（改良Ashworth量表）；患侧腕背伸肌力0-4级（MMT分级标准Lovett分级法）；健侧上肢运动功能良好；（5）在体位改变过程中（在两人帮助下进行床-轮椅转移）无明显不适，血压、心率、呼吸平稳，无疼痛、胸闷、气急、头晕、头痛等不适，可耐受坐位30分钟；（6）无言语功能障碍（小学及以下：普通话版语言筛查量表(MLAST)-a + MLAST-b>=26，初中及以上：MLAST-a + MLAST-b>=27），无认知功能障碍（中学以上：简易智能精神状态检查量表(MMES)>=24分，小学：MMES>=20分，文盲：MMES>=17分），无偏侧忽视，能配合评估检查；（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往其他中枢神经系统疾病；（2）存在神经电生理评估、电刺激治疗、近红外脑功能成像的禁忌症：表皮破损、发热、肿瘤病史、戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺陷、癫痫患者、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等；（3）严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者；（4）肢体有明显残缺或其他影响上肢运动的疾病：上肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎；（5）存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者；（6）近期参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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