【ChiCTR2400083728】局麻下牙周基础治疗联合糖皮质激素局部封闭疗法治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糜烂型口腔扁平苔藓

试验通俗题目

局麻下牙周基础治疗联合糖皮质激素局部封闭疗法治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机自身对照研究

试验专业题目

局麻下牙周基础治疗联合糖皮质激素局部封闭疗法治疗糜烂型口腔扁平苔藓的随机自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估局麻下牙周基础治疗联合糖皮质激素局部封闭疗法与常规糖皮质激素局部封闭疗法相比，对糜烂型口腔扁平苔藓的临床治疗效果改善的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师根据样本量计算结果提前预编患者编号（如1-40号患者），纳入试验的患者根据就诊顺序依次分配编号，口腔黏膜糜烂型OLP病损以面中线为界分为左右两部分，左侧为A区、右侧为B区，电脑随机分配A和B区作为治疗1组和治疗2组（治疗1组将接受局麻下牙周基础治疗联合糖皮质激素局部封闭疗法，治疗2组将仅接受糖皮质激素局部封闭疗法），并将分配结果装入信封，密封保存。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁； 2.存在持续2个月以上的糜烂型口腔扁平苔藓； 3.糜烂型病变位于双侧下颌后牙区颊侧黏膜及牙龈颊沟处； 4.糜烂型病变为轻中度（单灶或多灶小面积糜烂，3mm≤最长径≤10mm，9mm2≤糜烂总面积≤100mm2）； 5.糜烂型病变区域菌斑指数≥3；牙石指数≥2；牙龈指数≥2； 6.伴有II-IV期广泛型牙周炎；；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的女性； 2.有凝血功能障碍或其他未控制的系统性疾病无法行牙周治疗的患者； 3.过去6个月内曾进行过牙周基础治疗； 4.既往有阿替卡因局部麻醉药物过敏史者； 5.糖皮质激素禁忌症； 6.因外伤或化学刺激引起病变区糜烂的患者； 7.有精神障碍难以配合治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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