【ChiCTR2500098957】评估卡度尼利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）十二指肠腺癌的优效性和安全性的单臂、开放性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠腺癌

试验通俗题目

评估卡度尼利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）十二指肠腺癌的优效性和安全性的单臂、开放性、II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估卡度尼利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）十二指肠腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.性别不限，年龄18-75周岁； 3.组织学确认为十二指肠腺癌患者且活检病理证实MSI-H/dMMR； 4.初治的、经影像学评估（增强 CT 或增强 MRI或超声内镜）可手术切除的 I-IIIB 期（限 AJCC TNM分期第八版，见附件3）十二指肠腺癌； 5.经研究者诊断，病变不适宜行节段性肠管切除术； 6.无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端胃肠吻合手术后梗阻已缓解者； 7.既往未接受过化疗、放射治疗或免疫治疗； 8.术前胸、腹、盆CT排除远处转移； 9.活动状态评分：ECOG 0-1； 10.能吞咽药片； 11.预计生存期：≥2年； 12.重要器官功能符合下列要求（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥6g/dL；（2）肝功能：血清白蛋白≥28/L；胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤3倍ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式；（4）凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（Activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5×ULN； 13.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.有临床症状的未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.既往接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗、或既往接受过抗血管生成类药物治疗； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 10.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、活动性出血、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11.入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12.具有活动性感染的受试者； 13.先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥104拷贝数/ml；丙肝：HCV抗体阳性）； 14.入组前1个月内参加过其他药物临床试验者； 15.术前已有证据表明有远处转移者； 16.有盆腔或腹部放疗史； 17.5年内有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 18.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 19.已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 20.经研究者判断，受试者有其他可能影响该研究结果或导致研究被迫中途停止的情况，如：滥用药物、严重疾病（包括精神疾病如癫痫发作）以及其他医学、心理学或社会条件等可能危及患者安全性以及依从性的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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