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【CTR20130170】F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130170

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症

试验通俗题目

F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白对乳腺癌患者辅助化疗的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期临床试验，评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁；

排除标准

1.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；

2.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；

3.预期生存时间小于12个月；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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