【CTR20170705】多中心随机开放阳性药物对照的F-627 III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170705

试验状态

已完成

药物名称

重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾贝格司亭α注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对于非髓性恶性肿瘤患者，接受发生中、高风险的发热性中性粒细胞减少的抗肿瘤治疗时，使用本品可降低严重的嗜中性粒细胞减少伴有/不伴有发热引起感染的发生率。

试验通俗题目

多中心随机开放阳性药物对照的F-627 III期临床研究

试验专业题目

比较F-627与惠尔血预防化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心随机开放阳性药物对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防治疗接受EC化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第一疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症的持续时间（天），即第一疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L持续的天数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 242 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；

排除标准

1.入选前4周内接受过放疗；2.乳腺癌术前接受过新辅助化疗；3.接受过骨髓移植或者干细胞移植；4.除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；5.随机化前6周内接受过重组人粒细胞刺激因子的治疗；6.临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；7.伴有可能导致脾肿大的疾病；8.诊断急性感染、1年内慢性活动期乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎的患者；9.怀孕或者正在哺乳期的女性；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病；11.活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；12.镰状细胞贫血的患者；13.酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；14.已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏；15.入选本研究前 1个月内使用其它研究药物或者尚处于的 5个半衰期内（以时间长者为准）；16.研究者认为患存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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