【CTR20160896】F-627化疗同日给药方案探索试验

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基本信息

登记号

CTR20160896

试验状态

已完成

药物名称

重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾贝格司亭α注射液

首次公示信息日的期

2018-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症

试验通俗题目

F-627化疗同日给药方案探索试验

试验专业题目

化疗结束后当天给予F-627辅助治疗接受TAC化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。次要目的：1.在第1疗程和第3疗程中检测用药后不同时间点F-627的血清浓度，评价F-627药代动力学特征；2.分析第1疗程和第3疗程中用药后不同时间点F-627的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价F-627药效学特性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75 岁；2.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC 化疗方案；3.ECOG 评分0-1分；4.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L；5.肝肾功能在正常值范围内；6.左心射血分数大于50%；7.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；

排除标准

1.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；2.预期生存时间小于12 个月；3.入选前4 周内接受过放疗；4.乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；5.接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；6.除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；7.入选前6 周内接受过G-CSF 治疗；8.无法耐受激素预处理；9.临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；10.可能导致脾肿大的疾病；11.急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；12.活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）；14.患有镰状细胞性贫血的患者；15.酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；16.已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏；17.患者入选前4 周使用其它研究药物；18.研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址