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【CTR20140499】F-627多中心随机开放阳性药物对照剂量探索的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140499

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-06-01

临床申请受理号

CXSB1200020

靶点

/

适应症

肿瘤放、化疗后引起的嗜中性粒细胞减少症

试验通俗题目

F-627多中心随机开放阳性药物对照剂量探索的II期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的II期临床研究评价F-627的有效性和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

201315

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是比较第一个疗程中F-627与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第1个疗程中患者嗜中性粒细胞＜1.0*10^9/L持续的天数。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；2.年龄18 - 70岁；3.乳腺癌术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星（法玛新）100mg/m2 + 环磷酰胺600 mg/m2）；

排除标准

1.入选前4周内接受过放疗；

2.乳腺癌术前接受过新辅助化疗；

3.接受过骨髓移植或者干细胞移植；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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