【ChiCTR2100043102】瑞舒伐他汀联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043102

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂代谢异常

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

1000589

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临床试验信息

试验目的

初步探索瑞舒伐他汀钙片联合首荟通便胶囊治疗血脂异常的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

盲法

开放

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时满足以下所有标准：（1）18岁～80岁的男性或女性；（2）根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》中血脂异常的定义（血脂异常通常指血清中胆固醇和（或）甘油三酯水平升高，俗称高脂血症）。本方案规定：总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L(200 mg/dl)、9.8mmol/L≥LDL-C≥4.9mmol/L。（3）根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》动脉粥样硬化性心血管疾病发病危险分层为极高危；（4）入组前未接受过包括他汀类药物在内的任何调脂药物；（5）入组前3个月内未使用过首荟通便胶囊；（6）自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

排除满足以下任意一项标准的受试者：（1）单纯性甘油三酯增高或混合性高脂血症但空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；（2）肌痛、肌炎、横纹肌溶解等肌病患者；（3）正在使用环孢素类、贝特类药物患者；（4）谷草转氨酶或谷丙转氨酶>正常值上限的3倍或患有活动性肝病；（5）经研究者判断血肌酐异常有临床意义者；（6）稀便、腹泻控制不佳者；（7）肌酸激酶＞正常值上限的5倍；（8）接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者；（9）甲状腺机能减退者；（10）合并易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰患者（如败血症、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）；（11）对本研究所使用药物过敏者；（12）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；（13）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；（14）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；（15）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市西城区首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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