洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-OPC-17012564】阿帕替尼联合SOX方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012564

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合SOX方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合SOX方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

阿帕替尼联合SOX方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的疗效和安全性评价

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-06

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

入选标准

入组标准 1.病理学确诊的胃腺癌； 2.术前采用CT或MRI、PET-CT等检查提示具有1个不可切除因素： Group1: N3淋巴结转移 Group 2: 广泛或融合D2淋巴结(Extensive or bulcky lymph nodes), 局部进展(highly locally advanced，T4) Group 3: 肝转移(H1)：≤5个移灶，总直径≤8cm Group 4: 腹膜转移 (CY1,P1,P2,P3) Group 5: 卵巢转移(kukerburg tumor) 3.术前腹腔镜探查明确诊断； 4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等); 5.ECOG评分0-2分; 6.患者年龄18-75岁，预期寿命＞3个月; 7.入组前器官功能水平（包括血常规、肝肾功能）正常： WBC>4.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT>100×109/L，胆红素<1.5×ULN，AST和ALT<2.5×ULN(有肝转移者<5×ULN),血清肌酐<1.2mg/dl; 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病在可控制范围内; 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等; 10.治疗前4周及治疗过程中未参加其他研究项目; 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准 1.有肺、脑、骨等，除肝以外的远端转移； 2.Her-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 3.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压,肾功能不全等）; 4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者; 5.对本方案药物过敏; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看