【ChiCTR2200057819】腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200057819

试验状态

结束

药物名称

腰痹通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

腰痹通胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

试验专业题目

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症(血瘀气滞、脉络闭阻证)的临床有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非参与试验人员通过计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本病西医诊断标准； 2. 符合本病中医辨证标准； 3. 年龄18～60岁，男性或女性； 4. 30%≤腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分≤80%的患者； 5. 30mm≤腰腿疼痛评分≤80mm的患者； 6. 就诊时1周内未用NSAIDs类消炎镇痛药及其他治疗本病的药物； 7. 知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 过敏体质者或对本药过敏者； 3. 手术后复发性腰椎间盘突出症； 4. 无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛； 5. 腰椎间盘突出症合并马尾神经综合征、脊髓圆锥综合征； 6. 腰椎间盘突出症合并腰椎肿瘤或结核、Ⅱ0以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症； 7. 腰椎间盘突出症合并严重高血压病、心脏病及其他器官或系统严重原发性疾患，精神病患者； 8. 由于偏头痛、骨关节痛等全身其他部位的急慢性疼痛而影响患者对疼痛的描述者； 9. 近期接受过硬膜外封闭、各种介入治疗和手术治疗者； 10. 已知对美洛昔康片过敏者； 11. 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病、癫痫患者； 12. 三个月内参加过其他临床试验的患者； 13. 研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看