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【ChiCTR2200057819】腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057819

试验状态

结束

药物名称

腰痹通胶囊

药物类型

中药

规范名称

腰痹通胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

试验专业题目

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症(血瘀气滞、脉络闭阻证)的临床有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非参与试验人员通过计算机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

360;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合本病西医诊断标准； 2. 符合本病中医辨证标准； 3. 年龄18～60岁，男性或女性； 4. 30%≤腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分≤80%的患者； 5. 30mm≤腰腿疼痛评分≤80mm的患者； 6. 就诊时1周内未用NSAIDs类消炎镇痛药及其他治疗本病的药物； 7. 知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 过敏体质者或对本药过敏者； 3. 手术后复发性腰椎间盘突出症； 4. 无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛； 5. 腰椎间盘突出症合并马尾神经综合征、脊髓圆锥综合征； 6. 腰椎间盘突出症合并腰椎肿瘤或结核、Ⅱ0以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症； 7. 腰椎间盘突出症合并严重高血压病、心脏病及其他器官或系统严重原发性疾患，精神病患者； 8. 由于偏头痛、骨关节痛等全身其他部位的急慢性疼痛而影响患者对疼痛的描述者； 9. 近期接受过硬膜外封闭、各种介入治疗和手术治疗者； 10. 已知对美洛昔康片过敏者； 11. 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病、癫痫患者； 12. 三个月内参加过其他临床试验的患者； 13. 研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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