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【ChiCTR2200063937】婴儿湿疹皮肤微生物组模型的构建及活性物质的筛选

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063937

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿湿疹

试验通俗题目

婴儿湿疹皮肤微生物组模型的构建及活性物质的筛选

试验专业题目

婴儿湿疹皮肤微生物组模型的构建及活性物质的筛选

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临床试验信息
试验目的

1. 解析湿疹患儿皮肤微生物组的结构特征以及可能的病因机制； 2. 分离重要的皮肤微生物组成员（细菌），构建体外皮肤菌群模型； 3. 应用皮肤菌群模型，评价2种有开发潜能的功能成分或因子对皮肤菌群的调节作用。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究是一项开放性、对照、单中心研究。拟分两组，婴儿湿疹组与健康婴儿组，各50例。本研究招募受试者主要来自门诊诊断为湿疹的患者及非湿疹的健康受试者。提取样品微生物组DNA，其中皮肤样本数量AD组200，健康组100。用PCR扩增16S rRNA基因V3-V4区，利用Illumina Miseq测序技术分析菌群的组成，采用主成分分析（PCA）、偏最小二乘法判别分析（PLS-DA）以及随机森林等方法进行数据分类模型的建立和检验，解析湿疹菌群的组成特征、寻找关键细菌和细菌群。选择AD组及健康组各20例典型样本，进行鸟枪法元基因组测序（Illumina Hiseq XTen平台），分析皮肤系统中微生物的结构和潜在功能。

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于6个月并且小于1岁的婴儿； 2.满足Williams诊断标准的特应性皮炎门诊患者； 3.满足客观SCORAD评分8-50； 4.监护人已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求配合采集样本和资料； 5.监护人已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有严重的未控制的慢性肝、肾、心脏、血液系统、内分泌及肺部疾病或先天性疾病； 2.有恶性肿瘤史； 3.罹患自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病； 4.2周内有抗生素、抗真菌药及糖皮质激素用药史； 5.有近2日洗浴史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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