【ChiCTR2100043964】苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在无痛消化内镜诊疗应用中的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043964

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道病变

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在无痛消化内镜诊疗应用中的前瞻性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在无痛消化内镜诊疗应用中的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑与阿芬太尼联合应用在无痛消化内镜检查中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

把患者按照就诊顺序编号，然后从随机数字表中抽取一列四位数随机数字表，然后从小到大排列，前250，第一组，接着250第二组，接着250第三组，最后第四组。确定随机数字的分组由专人执行；确定并记录有分组信息的表为“随机分配表”。

盲法

本研究拟采用双盲设置，对受试者在整个围术期设盲，同时对观察者设盲。具体来说，患者入室后由郑州大学第一附属医院无痛诊疗中心麻醉护士配药，麻醉科主治医师按照随机化分组结果根据拟定的试验流程给药，整个过程对观察者设盲（即观察者并不知道所给药物种类），若术中改良警觉镇静评分＞3分需要追加药物时，观察者回避，同时观察者只需记录术中追加次数。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-21

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁≤年龄≤65岁 2) 接受无痛消化内镜检查的患者 3) ASA 评分为 I级或II级 4) 18kg/m2≤BMI≤28kg/m2 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1) 操作时间≥30min或消化内镜检查后需要继续在内镜下治疗的（如胰胆管造影术、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下超声检查等）； 2) 存在睡眠呼吸暂停者； 3) 困难气道患者（改良马氏评分为IV 级）患者； 4) 最近两周内有上呼吸道感染史的患者； 5) 贫血或者血小板减少，Hb < 70g/L、PLT < 50x10^9/L； 6) 肝功能异常，AST 或 ALT≥ 2.5 x ULN, TBIL ≥ 1.5xULN，白蛋白≤ 30g/L； 7) 肾功能异常，SCr>ULN； 8) 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（坐位收缩压≥ 180mmHg、舒张压≥ 100 mmHg)； 9) 对苯二氮卓类药物、阿片类、丙泊酚及其药物组分过敏或有禁忌者； 10) 无法获得知情同意者，或是研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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