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【ChiCTR1900023453】胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023453

试验状态

正在进行

药物名称

胃尔康

药物类型

/

规范名称

胃尔康

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎伴不典型增生

试验通俗题目

胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

试验专业题目

胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效观察和机制探讨

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临床试验信息
试验目的

明确胃尔康对慢性萎缩性胃炎伴不典型增生的疗效和作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计人员通过R语言生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

按2017年中华医学会消化病学分会的上海标准《全国慢性胃炎共识意见》的诊断标准诊为CAG的患者，年龄20-70岁。 1. 入选前2个月内曾进行胃镜检查或NBI结合放大胃镜技术检查，且发现胃黏膜粘膜呈颗粒状，粘膜血管显露，色泽灰暗，皱襞细小； 2. 活检组织病理可见黏膜炎症，分三级。轻度：炎症细胞浸润位于小凹底部；中度：炎症细胞浸润深达腺体固有层；重度：炎症细胞浸润深达黏膜肌层。萎缩性胃炎表现，固有腺体萎缩：减少1/3以内为轻度；减少1/3～2/3为中度；减少>2/3为重度。同时观察肠上皮化生和不典型增生程度。；

排除标准

1. 确诊或无法排除恶性肿瘤的患者，尤其是食管癌和胃癌；消化性溃疡或Barrett食管等有其他上消化道病变患者； 2. 入组前两周内使用过抑酸剂（H2拮抗剂或是质子泵抑制剂）、促动力药（莫沙必利或多潘立酮等）及胃粘膜保护剂（替普瑞酮、硫糖铝、吉法酯、谷氨酰胺、瑞巴派特、铋剂等）的患者； 3. 全身重要脏器（心、肝、肾、肺等）有严重病变者； 4. 妊娠和哺乳期妇女； 5. 不能按期随访者或不能与研究者配合者。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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