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【ChiCTR2100046384】请联系我们上传伦理审批文件尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046384

试验状态

正在进行

药物名称

尿激酶

药物类型

化药

规范名称

尿激酶

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展性缺血性卒中

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

试验专业题目

尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

250014

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临床试验信息

试验目的

1.评估小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的有效性，为临床治疗进展性卒中探索一种新的有效方法。 2.研究小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的安全性，指导安全用药，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由各中心负责人采用区组随机分组法。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2018》急性缺血性脑卒中诊断标准； 2. TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 3. 基线NIHSS评分≦15分（即轻中度卒中）； 4. 符合本研究进展性缺血性卒中的诊断标准，即卒中发病后72小时内出现病情进展，NIHSS评分增加≧2分； 5. 签署知情同意。；

排除标准

1.年龄小于18周岁或大于70周岁； 2.时间窗内溶栓或机械取栓； 3.发病时间不明确； 4.妊娠； 5.发病时伴有癫痫发作； 6.发病前3个月内有脑梗死病史或严重脑外伤病史； 7.严重梗死（影像学上超过大脑中动脉1/3以上供血区梗死）； 8.在中风发病前48小时内服用肝素，发病时活化部分凝血活酶时间超过正常范围的上限（我院部分凝血活酶时间正常范围：22.7-31.8秒）； 9.血小板计数低于100x10^9/L ； 10.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg或血压需要积极治疗将血压降至这些限度； 11.血糖低于2.8mmol/L或高于22.2mmol/L； 12.有蛛网膜下腔出血的可疑症状，即使颅脑CT显示正常； 13.发病前三个月有重大手术史或严重外伤史； 14.既往有颅内出血病史； 15.在过去21天内有胃肠道出血或泌尿道出血； 16.前7天内在不可压迫的部位进行动脉穿刺； 17.中风发病前48小时内服用抗凝剂或接受肝素治疗且部分凝血活酶时间延长； 18.凝血酶原时间大于15秒； 19.症状轻微或迅速改善； 20.一般情况较差者，如电解质严重紊乱，心肝肾等重要脏器功能衰竭，严重感染，入院时深昏迷或生命体征不稳定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

2540014

联系人通讯地址