【ChiCTR2400080583】评价早期腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性：多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080583

试验状态

正在进行

药物名称

尿激酶

药物类型

化药

规范名称

尿激酶

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

评价早期腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性：多中心随机对照研究

试验专业题目

评价早期腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性：多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨腰大池引流联合鞘内尿激酶注射治疗重症动脉瘤性蛛网膜下腔出血的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

对于符合入排标准的患者，通过互联网中央随机系统进行随机。随机方法采用中央区组随机，按照1:1的比例，患者将被分配到接受腰大池引流联合鞘内尿激酶注射组或安慰剂组。随机分层因素包括：1、研究中心；2、动脉瘤的治疗方式（开颅夹闭手术 VS 血管内介入治疗）。

盲法

双盲设计，患者和治疗医师不会知晓实际的干预治疗。

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院院内资助项目

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）首次发生aSAH，本次住院前未进行任何开颅治疗；（3）Hunt-Hess分级III~V级；（4）发病前mRS 为0分（没有任何症状）或1分（轻微症状，不影响日常工作）；（5）发病48 h内完成动脉瘤治疗；（6）受试者或监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）疑似动静脉畸形、烟雾病等其他脑血管因素导致的蛛网膜下腔出血；（2）改良Fisher分级0级；（3）凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血活酶时间（APTT）小于2倍延长的范围；（4）腰椎穿刺术的绝对禁忌症（例如：脑疝、穿刺部位感染）；（5）因其他原因导致预期寿命少于1年的患者；（6）合并其他伴随难以治疗的严重疾病；（7）孕妇；（8）已知对尿激酶及辅料等成分易过敏，或有严重过敏史，经研究者判定不适合入组者；（9）随机前30 d内参加过另一项干预性临床试验；（10）经研究者判断不适合参加研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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