【ChiCTR2500108513】布比卡因脂质体注射液用于掌骨骨折切开复位内固定术中浸润的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

掌骨骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于掌骨骨折切开复位内固定术中浸润的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于掌骨骨折切开复位内固定术中浸润的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估布比卡因脂质体注射液于掌骨骨折切开复位内固定术中浸润用以术后镇痛的有效性；次要研究目的：评估布比卡因脂质体注射液用于掌骨骨折切开复位内固定术中浸润的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS），获取患者的随机化入组结果。根据受试者随机化的结果，在手术台完成麻醉药物的配制步骤。

盲法

在研究结束之前，对疗效和安全性进行评价者，受试者都处于盲态。

试验项目经费来源

医苑新星青年医学人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18以上，性别不限； 2. 经X线诊断掌骨骨折，且需进行切开复位内固定手术治疗者； 3. 自愿签署知情同意书； 4. 能够且愿意进行手机短信或电话随访。；

排除标准

1. 有局部麻醉后毒性反应史者； 2. 对利多卡因或者布比卡因过敏者； 3. 3个月内有滥用麻醉剂或酒精史； 4. 存在慢性疼痛状态（疼痛持续时间超过 3 个月）； 5. 术前3天内有阿片类镇痛药物使用者； 6. 受伤到手术超过7天者； 7. 除掌骨骨折外，合并其它部位骨折者； 8. 同时合并有神经损伤者； 9. 全身情况不稳定、严重肝肾功能不全或凝血功能不全无法手术者； 10. 合并糖尿病性周围神经病者； 11. 精神疾病患者； 12. 孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 13. 拒绝参与本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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