【ChiCTR2400094549】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094549

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷用于淋巴瘤患者自体造血干细胞移植预处理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷用于NHL患者自体造血干细胞移植预处理的安全性。 2. 次要目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷用于NHL患者自体造血干细胞移植预处理的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，并配合随访； 2. 性别不限，年龄在18~75岁（包含上限），经组织学或病理学确认的非霍奇金淋巴瘤或恶性淋巴瘤患者，计划行自体造血干细胞移植； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况：评分为0~2分，预计生存期超过3个月； 4. 经研究者判断适合做干细胞移植的患者：具有不良预后因素的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的一线诱导化疗后的巩固治疗；适用于复发后对化疗敏感非霍奇金淋巴瘤的挽救治疗；以及对化疗敏感的复发或原发难治的霍奇金淋巴瘤的挽救治疗。 5. 主要器官功能正常，具体标准如下：骨髓造血功能基本正常，血常规：WBC >= 2.0×10^9/L，ANC ≥ 1.0×10^9/L，PLT >=50×10^9/L，Hb >= 80 g/L。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）>=60%，一氧化碳弥散量（DLCO）>=50%；肝功能：总胆红素、ALT以及AST均< 2×ULN（正常值上限）；AST、ALT<=3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（如果有肝脏侵犯时允许AST、ALT<=5×ULN）；肾功能：血肌酐<=1.5×ULN，肌酐清除率（CrCl） >= 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr；凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；心脏功能正常：超声心动图或者核素心功能检测，LVEF >= 55%，无未控制的心动过速或快-慢综合症，心电图检查正常或异常无临床意义，心肌酶谱CK-MB正常，pro-BNP小于900 pg/ml。 6. 已经过研究者判断并采集到足够的自体造血干细胞：CD34>=2×106/Kg； 7. 妇女不在哺乳期，未妊娠，有生殖能力的女性受试者在入组前2周内血清妊娠试验阴性，并同意在参加研究期间和以后的36个月内不妊娠；有生殖能力的男性或女性受试者必须在整个试验过程以及移植后1年内使用高度有效的避孕方法。；

排除标准

1. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360 mg/m²（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg表柔比星）。 2. 对任何研究药物或其成分有超敏反应。 3. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b. 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c. 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d. 美国纽约心脏病学会分级>= III级； e. 心脏射血分数（LVEF）低于50%； f. 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 4. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原或核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1×10³拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1×10³拷贝/mL）。 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）。 6. 既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（以下情况除外：已经接受过以治愈为目的的治疗，且入组前>=5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除黑色素瘤）；接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌）。 7. 患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史。 8. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 9. 无法收集数量大于或等于2×10^6/kg的CD34 +造血干细胞的患者。 10. 以往接受过实体器官移植的患者。 11. 治疗前三周内接受过二级及以上的手术者。 12. 移植前15天内存在需要全身抗生素、抗真菌药物、抗病毒治疗的严重活动性感染性疾病。 13. 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。 14. 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。 15. 精神疾病病史或认知障碍病史。 16. 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

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