【ChiCTR2100048518】他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案治疗特发性膜性肾病的前瞻性、多中心、真实世界的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案治疗特发性膜性肾病的前瞻性、多中心、真实世界的临床研究

试验专业题目

他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案治疗特发性膜性肾病的前瞻性、多中心、真实世界的临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估他克莫司联合贝利尤单抗序贯方案和小剂量多靶点方案（与经典糖皮质激素联合环磷酰胺方案相比）治疗特发性膜性肾病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.根据肾活检确诊为特发性膜性肾病； 3.经非同日连续2次检测，24小时尿蛋白>8g，且血清白蛋白<30g/L；或经过至少3-6个月的ACEI/ARB治疗后，24小时尿蛋白下降<50%且24小时尿蛋白>4g；或既往免疫抑制治疗缓解后，再次出现24小时尿蛋白>4 g，血清白蛋白<30g/L； 4.eGFR>40 mL/min per 1.73m2； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病； 2.合并难治性高血压、急性心肌梗死、心力衰竭、脑出血等严重的心、脑血管疾病； 3.合并严重的或潜在的威胁生命的感染性疾病； 4.合并乙肝、丙肝病毒感染，活动性结核，严重的免疫缺陷疾病； 5.合并恶性肿瘤、糖尿病、活动性消化性溃疡； 6.肝功能异常（AST和ALT> 2.5倍正常范围和总胆红素> 1.5倍正常范围）； 7.入组前1个月内接受过激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗； 8.有MMF、TAC、CYC、贝利尤单抗或甲泼尼龙过敏史； 9.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者； 10.WBC小于3*109/L或CD4+ 细胞计数小于200 cells/ul。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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