【ChiCTR2500099482】术前应用异麦芽糖酐铁对多节段腰椎老年非贫血手术患者效果和安全性的探索：多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099482

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性的腰椎退变

试验通俗题目

术前应用异麦芽糖酐铁对多节段腰椎老年非贫血手术患者效果和安全性的探索：多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

术前应用异麦芽糖酐铁对多节段腰椎老年非贫血手术患者效果和安全性的探索：多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析对于行多节段脊柱融合术的老年患者（年龄≥60岁），术前1天单次足剂量静脉输注异麦芽糖酐铁，是否能够提升术后血红蛋白水平，降低术后贫血发生率和围手术期异体输血率，促进患者术后康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用数字随机分组法，将符合纳入标准的患者随机分为异麦芽糖酐铁组和安慰剂组。

盲法

由于静脉铁剂的颜色与安慰剂存在难以遮蔽的差别，因此受试者无法选用盲法。本研究评价者将不参与入组、干预，这部分研究人员将采用盲法。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（1）年龄≥60岁；（2）行多节段（≥2个节段）脊柱融合手术；（3）患者签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）铁过载或铁利用障碍（如血色病，含铁血黄素沉着病）；（2）基线存在各种类型的贫血（男性Hb<130g/L，女性Hb<120g/L）；（3）恶性肿瘤患者；（4）肝功能障碍[丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶> 正常值上限的3倍]；（5）急性或慢性感染性疾病；（6）免疫性疾病或炎性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎）；（7）对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应；（8）已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应；（9）术前3个月内使用过铁剂治疗；（10）术前3个月使用过红细胞生成刺激剂；（11）术前1个月内有输血史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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