【ChiCTR-ONC-17013156】早期面瘫的咬肌-跨面双重神经支配重建：基于病例记录的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

面神经瘫痪

试验通俗题目

早期面瘫的咬肌-跨面双重神经支配重建：基于病例记录的回顾性研究

试验专业题目

咬肌-跨面双重神经支配重建早期创伤性面瘫治疗体系的研究和建立：基于病例记录的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立颅内段面神经损伤后，咬肌神经和跨面神经双重神经支配的成熟修复方案，并通过合作将其推广，以及进一步的技术鉴定和发表临床共识，为将来的临床治疗指南的编写提供相应的依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由于面瘫手术修复的特殊性和患者权利保护，无法做到完全随机。本研究为队列研究。

盲法

试验项目经费来源

上海申康发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

50;90

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.单侧完全性面瘫患者； 2.创伤后面神经中枢端,即近端缺失或难以直接修复的患者，包括外伤造成的颞骨骨折，或者耳部手术引起的面瘫患者，或者是颅内手术引起的面瘫患者等。 3.面神经损伤时间小于3年，且患侧面肌存在纤颤电位。如果面神经已经离断，则考虑尽早的进行面神经修复；如果面瘫后七个月没有临床恢复迹象，肌电图也证实，则建议进行神经修复；如果面瘫七个月后临床没有恢复，但是肌电图显示有多向电位，则可以进一步临床观察到面瘫后9-10月，如果临床没有功能上的改善，电生理改变不大，也可以建议神经修复。 4.患者年龄在18-65岁。 5. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 经过一次以上的面瘫整复手术治疗。 2. 任何一侧咬肌神经功能障碍。 3. 严重心、肝（心功能分为四级，属3～4级者，ALT>正常值1.5倍）、肾功能不全（Cr>133μmol/L）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；存在全身系统性疾病，如白血病，严重的糖尿病，高血压，心脏病；不能理解手术，期望值过高。 4. 专科医生检查存在肿瘤，并且肿瘤病变进一步发展或者对其的治疗将会影响神经修复治疗。 5.有精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者。 6. 依从性差或生存期短，不能完成疗程者。 7. 不能理解手术，期望值过高。 8. 吸毒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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