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【ChiCTR2600122480】近视控制框架眼镜和隐形眼镜之间疗法转换对近视控制效果的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

近视控制框架眼镜和隐形眼镜之间疗法转换对近视控制效果的影响研究

试验专业题目

疗法转换对近视控制效果的影响：基于特殊设计框架眼镜与离焦软镜的评估

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临床试验信息
试验目的

1. 分析四种不同治疗方案组别的1年近视控制有效性是否存在差异； 2. 比较四组受试者在试验前6个月与后6个月的眼轴长度及等效球镜度变化差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法，由1名不参与本研究的人员进行，采用SPSS软件，按1:1:1:1分配纳入的受试者

盲法

本研究无法对研究对象设盲，但研究主要结局指标的检查者对分组并不知晓。

试验项目经费来源

特殊设计框架眼镜(DOT 0.2)与离焦软镜(MiSight软镜）将由企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：8~11岁； 2. 双眼近视：-3.00D ~ -0.75 D； 3. 双眼散光屈光度<=0.75D； 4. 屈光参差＜1.00D； 5. 双眼最佳矫正视力>= 20/25； 6. 眼部健康情况良好； 7. 双眼视功能正常。；

排除标准

1. 罹患眼病如角结膜炎、青光眼、斜视等； 2. 已使用过其他近视控制方法，如OK镜、阿托品、离焦框架眼镜； 3. 依从性差，不能按时随访； 4. 拒绝随机分组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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