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【ChiCTR2400087713】基于fNIRS分析双靶点iTBS对卒中患者认知及平衡功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于fNIRS分析双靶点iTBS对卒中患者认知及平衡功能影响的研究

试验专业题目

基于fNIRS分析双靶点iTBS对卒中患者认知及平衡功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）在卒中患者中进行不同靶点（CB、CB-DLPFC和sham）的iTBS，探究CB-DLPFC双靶点iTBS对脑卒中患者认知及平衡的影响。（2）利用fNIRS探究CB-DLPFC双靶点iTBS对脑卒中患者皮层网络的调控作用，对比干预前后患者执行认知-平衡任务时的皮层激活特点。（3）通过对不同分组干预前后的对比，为治疗脑卒中患者的认知和平衡功能障碍探索新的经颅磁刺激方案，为后续的临床疗效研究提供参考，进一步提高临床治疗效果。（4）从皮质层面阐述其发生作用的原理，为基于神经环路的神经调控技术进行探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

基线评估后，所有符合条件的参与者将按照简单的随机化程序(www.randomizer.org)进行随机化。按照1:1：1的比例随机化分为干预组和对照组。保证结果评估人员对参与者的分组情况，以及三组人员预计发生的结果一无所知。

盲法

单盲：评估者给予施盲

试验项目经费来源

“十四五”国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合全国第四次脑血管疾病学术会议制定的脑卒中诊断标准; （2）CT或磁共振成像证实为脑卒中; （3）年龄18~75岁；（4）属于首次发病；（5）一侧皮质下卒中，经评定存在对侧侧肢体瘫痪；（6）病程在1~9个月之内；（7）可辅助下完成至少步行10m；（8)患者存在一定的平衡障碍（Berg平衡量表<56分；TUG评分＞10s）；（9）MMSE（10＜评分＜27）和MoCA（评分＜26）筛查存在认知功能障碍。；

排除标准

（1）非首次脑卒中; （2）额叶损伤; （3）小脑、脑干病变或其他疾病导致的平衡功能及步态障碍；（4）有癫痴病史或家族史; （5）颅内有金属植入物或颅骨缺损，装有心脏起搏器戴有人工耳蜗者; （6）注意力缺陷、单侧忽视；（7）严重头皮皮炎感染；（8）试验过程中由于各种原因导致病人无法完成试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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