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【ChiCTR-INR-17013996】盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013996

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+氟比洛芬

药物类型

/

规范名称

盐酸纳布啡+氟比洛芬

首次公示信息日的期

2017-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿术后疼痛

试验通俗题目

盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲临床研究

试验专业题目

盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究不同剂量盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性，为临床小儿术后镇痛、术后康复开创新的领域，更新观念。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用SPSS 软件生成随机数字表，根据随机数将接受手术的患儿分配至三组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-29

试验终止时间

2018-12-28

是否属于一致性

/

入选标准

150例，3-10岁。ASA I or II;行择期腹部手术（开放或腹腔镜）、骨科手术、扁桃体切除术、泌尿外科手术的患儿；自愿参加，父母或者监护人签署参与医学研究知情同意书；

排除标准

1)对纳布啡或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史患儿； 2)术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；3)有支气管哮喘病史的患儿；4)确诊为重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 5)存在困难气道； 6)肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤;7)患有精神、神经疾病的患儿； 8)长期使用镇静镇痛药物的患儿；9)有慢性疼痛病史的患儿； 10)重度肥胖的小儿 11）伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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