【ChiCTR2100044538】腹腔镜肝切除术后纳布啡联合氟比洛芬酯多模式镇痛疗效评价的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044538

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

盐酸纳布啡+氟比洛芬

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

腹腔镜肝切除术后纳布啡联合氟比洛芬酯多模式镇痛疗效评价的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

腹腔镜肝切除术后纳布啡联合氟比洛芬酯多模式镇痛疗效评价的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腹腔镜肝切除术后纳布啡联合NSAID镇痛药氟比洛芬酯多模式镇痛效果、应用方案及安全性评价。本实验以腹腔镜肝切除手术病人为研究对象，采取随机分组的原则分为纳布啡组、喷他佐辛组、氟比洛芬酯组、纳布啡+氟比洛芬酯组及喷他佐辛+氟比洛芬酯组，观察并记录病人术后6h、12h、24h、48h、72h的视觉模拟疼痛评分（VAS）；术前和术后P物质、神经肽Y的水平；术前和术后第1d、3d和第5d的皮质醇、炎症因子（IL-1β、6、8、10和TNF-α）、降钙素原（PCT）水平；转氨酶和胆红素水平；胃肠功能恢复和下床活动的最早时间；恶心呕吐等不良反应的情况。探讨使用纳布啡、氟比洛芬酯对肝胆外科病人术后镇痛和术后恢复的影响,比较纳布啡和喷他佐辛镇痛效果的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件SPSS 21.0，根据主要评价指标、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表（由华中科技大学医学院附属同济医院统计老师舒畅负责生成）。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

拟行腹腔镜肝切除手术病人； ASA I-Ⅲ级；年龄≤75岁，≥ 18岁，自愿签署知情同意书；体重40-90 kg。；

排除标准

对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史病人；有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；有冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常病人；依从性差，不能配合手术者；近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；伴有其他情况，研究者认为不适合入选的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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