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【ChiCTR2100049812】左金丸对文拉法辛在健康人体内药动学的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049812

试验状态

结束

药物名称

左金丸+文拉法辛

药物类型

/

规范名称

左金丸+文拉法辛

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不适用

试验通俗题目

左金丸对文拉法辛在健康人体内药动学的影响

试验专业题目

基于CYP2D6调控的左金丸与文拉法新药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者同时口服左金丸和文拉法辛是否存在显著的药代动力学相互作用

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用简单随机抽样法确定受试者入组编号。

盲法

No

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2021-07-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在19～45周岁范围； 2.体重大于50kg，体重指数[体重kg/（身高m）2]在19~24之间； 3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）。；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史者； 2.有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，闭角型青光眼、癫痫、甲状腺疾病、血液病者。或者其他可能影响药物吸收和代谢的的急性或慢性疾病者； 3.乙肝表面抗原阳性； 4.药物滥用者和嗜烟酗酒者； 5.用药前36小时内饮酒者； 6.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 7.试验前2周内曾用过其他药物者； 8.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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