【ChiCTR2300071702】链霉蛋白酶提高结肠镜检查视野清晰度及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071702

试验状态

尚未开始

药物名称

链霉蛋白酶颗粒

药物类型

化药

规范名称

链霉蛋白酶颗粒

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

链霉蛋白酶提高结肠镜检查视野清晰度及安全性的临床研究

试验专业题目

链霉蛋白酶提高结肠镜检查视野清晰度及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价链霉蛋白酶在肠镜检查中提高视野清晰度的效果； 2.评价链霉蛋白酶在肠镜检查中直接喷洒使用的安全性。次要目的 1.评价肠镜检查中应用链霉蛋白酶是否可以提高肠道病变的检出率； 2.评价肠镜检查中应用链霉蛋白酶是否可以提高镜检医师的满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层。借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生2000例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）。在研究对象入组过程中，在每个中心内按照入组顺序进行随机。

盲法

本项目采用双盲设计，研究者和受试者不知道随机分组情况。但是本项目中由于需要根据每个受试者的分组情况在肠镜检查前准备研究药物，因此在药品配制环节无法实现盲法。针对药品配制环节的研究人员（配药护士），本项目则采取签署保密协议书的形式，防止上述人员将病人分组情况泄露给主要研究者和受试者。为了保证试验组织方研究人员的盲态，本研究中采用中央随机化系统进行设盲，药品配置人员在纳入病人后登陆中央随机化系统，根据随机化分组情况配备试验药品供临床使用。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄为18-65岁（含18周岁及65周岁）； 3.已经被专业医师确定需要且能够进行结直肠镜筛查、监测、胃肠道症状诊断的患者，包括：（1）进行结直肠肿瘤筛查的患者，包括既往从未接受过结肠镜检查，或首次结肠镜检查结果为正常的患者；（2）肿瘤监测（包括息肉）的患者，包括有结直肠癌家族史者、怀疑结肠肿瘤但钡灌肠Ｘ线检查阴性者、患有结肠息肉者、年龄40岁以上且直系亲属中有直肠癌患者的高危人群；（3）炎症性肠病（未处于活动期重度炎症性肠病）患者；（4）不明原因的腹泻或便秘需要进行肠镜检查诊断的患者； 4.研究者评估受试者目前健康状况（根据体格检查或既往病史）可以耐受肠镜检查。；

排除标准

1.可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌症； 2.确诊或疑似肠道梗阻、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）、憩室炎病史； 3.有胃肠道大手术（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）史者； 4.有结肠镜检查时穿孔风险、出血风险、心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级或 IV 级）或严重心血管疾病病史； 5.已知需进行镜下治疗（如粘膜切除术）； 6.需要通过肠镜取出异物和减压； 7.对研究药物任一成份过敏者； 8.签署知情同意书前3个月内曾参加其他项目的临床研究； 9.研究者认为不应入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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