【ChiCTR2400079500】动态神经肌肉稳定（DNS）技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究
登记号
ChiCTR2400079500
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
正在进行
试验通俗题目
动态神经肌肉稳定（DNS）技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究
试验专业题目
动态神经肌肉稳定（DNS）技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
前交叉韧带损伤、腰痛
申办单位
中国人民解放军总医院第四医学中心
申办者联系人
樊晨
联系人邮箱
1585347525@qq.com
联系人通讯地址
北京市海淀区阜成路51号
联系人邮编
研究负责人姓名
李晓
研究负责人电话
+86 156 5234 9858
研究负责人邮箱
1585347525@qq.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区阜成路51号
研究负责人邮编
试验机构
中国人民解放军总医院第四医学中心
试验项目经费来源
课题
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采取平行随机、 结果肓法评价的试验设计采用随机数字表生成60个随机序列号，由不参与病例纳入及结果评价的专人负责确定随机分配方案
盲法
结果肓法评价
试验范围
试验目的
前交叉韧带损伤是一种常见的运动损伤，导致患者膝关节不稳、阻碍重返运动并引发创伤性关节炎，一直是临床诊治和运动医学研究的重点。
膝关节前交叉韧带(Anterior Cruciate Ligament，ACL)损伤作为最常见的下肢损伤之一，一直是临床诊治和运动医学研究的重点。研究表明，ACL 损伤在美国普通人群中每年的发病率为 0.04%，20万例中约10万例需行重建手术，年轻女性受伤风险时男性的2-8倍。在澳大利亚，与普通人群相比，业余和职业运动员ACL损伤和重建的发生率都有所增加。在我国现役运动员发病率约为0.43%。关节镜下前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）重建手术被认为是ACL断裂的标准治疗方法，尽管该手术技术已非常成熟，但后期仍有大批功能障碍甚至需要翻修的患者，研究显示，1.7%~10.7%的患者在术后出现膝关节复发性不稳而需要翻修。由于受伤后患者卧床时间大大延长，核心力量减弱，临床上发现围手术期前叉合并非特异性腰痛的患者数量日益庞大，由于患者在围手术期腰痛得不到解决而无法配合康复治疗师/医师很好地完成康复任务，而在围手术期康复是为后期康复打基础的过程，增加了患者膝关节疼痛，下肢肌肉不协调等功能障碍发生地机率，极大的降低患者生活质量，延长住院时间，增加医疗经济负担，且由于青壮年患者长期无法正常工作，还可能带来一系列社会问题的风险。
随着大众对体育运动更高的追求和初次ACL重建手术数量的不断攀升，ACL的康复也将面临更大的挑战。鉴于目前临床仍以传统康复方案为主，本课题旨在围手术期常规康复训练的基础上，加入动态神经肌肉稳定（DNS）技术，拟通过单中心、前瞻性、随机对照研究，明确DNS技术在康复治疗中发挥的临床效果，并探索其潜在的作用机制，最终形成一种安全、高效、具有推广价值的ACL围手术期康复训练新疗法，有望减少患者疼痛、提高功能康复效率、缩短住院时长、降低医疗经济负担，帮助患者早日回归家庭、回归工作、回归社会。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-04
试验终止时间
2024-04-16
入选标准
纳入标准：①经病史 、临床症状 、磁共振检查确诊为前交叉韧带断裂者；②均要接受膝关节镜下自体腘绳肌腱重建手术治疗者；③ 年龄18-50 岁；④同时伴有慢性非特异性腰痛；⑤所有患者均志愿参加，其或家属签署知 情同意书。
排除标准
排除标准：①既往存在前交叉韧带断裂史者；②存在手术禁忌证者；③合并后交叉韧带损伤、副侧韧带损伤、膝内外翻及负重区软骨损伤者；④合并严重肝、肾功能不全者；⑤合并严重精神疾病， 无法正常完成试验者；⑥合并下肢骨折等影响本体感觉疾病者。⑦孕妇。⑧外周神经血管疾病、凝血功能异常及深静脉血栓形成等病史。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
