【ChiCTR2400093908】中国心力衰竭住院患者出院前后不同强化治疗策略的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

中国心力衰竭住院患者出院前后不同强化治疗策略的有效性与安全性研究

试验专业题目

中国心力衰竭住院患者出院前后不同强化治疗策略的有效性与安全性研究

申办单位信息

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100037

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临床试验信息

试验目的

在中国心力衰竭住院患者中，评估不同强化治疗策略的安全性以及出院90天后 GDMT(β受体阻滞剂、ACEiIARB/ARNI，MRA和SGLT2i)达靶剂量比例

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计划采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）方法控制中心间的潜在协变量，使每个强化治疗组的患者在不同中心内的分配均衡，以加强研究结果的内部有效性。每个研究中心被视为一个独立的层，中心随机室在每个中心内对患者进行独立编号和随机化，区组大小设定为4，即每4名患者形成一个区组进行随机分配，以确保每个区组内的患者可以被均衡分配到大幅度滴定组和小幅度滴定组。具体方法如下：通过R语言或Rstudio生成并记录初始随机种子；对每个中心内的患者进行编号，并划分为区组，每个区组内的患者通过随机数生成器均衡分配到大幅度滴定组和小幅度滴定组；检查每个中心内的随机化分配结果，确保均衡分配。

盲法

无

试验项目经费来源

罗氏诊断产品（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

257;130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.筛查前 72 小时内因急性心力衰竭入院治疗， 3.入选前 24 小时内，收缩压>=85 mmHg，心率>=60 bpm； 4.入选前 24 小时内血清钾<= 5.0毫摩尔/升； 5.入选时（出院前 2 天内）NT-proBNP>1,000 pg/mL； 6.入组前未使用或使用≤50%靶剂量的ACEi/ARB/ARNi和β-受体阻滞剂。；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于 80岁； 2.有明确记录表明不能耐受大剂量β-受体阻滞剂； 3.有明确记录表明不能耐受大剂量 RAS 阻断剂（包括 ACEI/ARB/ARNI）； 4.不能停止使用以下中药制剂或类似成分的中药制剂，如丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、芪苈强心胶囊、参麦饮、参麦注射液、芪参益气滴丸、瓜蒌片等以及含有人参、西洋参、三七、竹节参成分的中药汤剂、院内中药制剂等； 5.筛查前5天内接受过机械通气（不包括 CPAP/BIPAP）； 6.严重导致患者呼吸困难的肺部疾病，如 FEV1< 1升或需要长期系统性或非系统性类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，如原发性肺动脉高压或非治愈的肺栓塞； 7.筛查前 3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术，或 6个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）装置，或 1个月内进行经皮冠状动脉介入治疗（PTCI）；无急性冠脉综合征证据的肌钙蛋白升高不属于排除范围； 8.由以下原因引起的急性心衰入院，如药物不可纠正的严重心律失常（如：持续性室性心动过速，或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 > 每分钟 130 次，或心动过缓伴有持续性室性心律失常 < 每分钟 45 次）、感染、严重贫血、肺栓塞、慢性阻塞性肺病加重； 9.筛查前6个月内有晕厥发作，且治疗无效； 10.任何未纠正的重度瓣膜狭窄/关闭不全； 11.有心脏移植史，或半年内计划植入器械/行心脏移植手术； 12.未纠正的甲状腺疾病； 13.活动性心肌炎或已知的淀粉样变性或肥厚型心肌病以及其他的心肌增厚性及系统性疾病（高血压引起的心脏肥厚除外）； 14.筛查前 3 个月内有中风或 TIA； 15.危及生命的原发性肝病或肝硬化； 16.筛查时患有肾脏疾病或 eGFR < 20 mL/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式估算）或有透析史； 17.自身免疫性疾病、精神或神经系统疾病； 18.活动性恶性肿瘤导致预期寿命小于 6 个月； 19.由于严重的合并症、社会或经济问题，或有不遵守医疗方案的历史，可能会影响患者理解和/或遵守方案或后续程序的能力，从而无法遵守所有研究要求； 20.筛查前 30 天内曾参加（定义为自筛查起不足 30 天）或正在参加慢性心衰试验或参与研究性药物或器械研究； 21.孕妇或哺乳期妇女； 22.不能按计划进行访视 23.不能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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