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【ChiCTR-TRC-14004751】预混胰岛素联用磺脲类药在糖尿病患者中的疗效及安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004751

试验状态

结束

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2014-06-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

预混胰岛素联用磺脲类药在糖尿病患者中的疗效及安全性观察

试验专业题目

预混胰岛素联用磺脲类药在糖尿病患者中的疗效及安全性观察

申办单位信息
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200120

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临床试验信息
试验目的

明确不同剂型磺脲类药物与预混胰岛素联合运用的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家用计算机随机生成

盲法

/

试验项目经费来源

公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合1999年WHO 2型糖尿病诊断标准； 年龄大于18岁而小于75岁； 使用预混人胰岛素（单用预混人胰岛素），原治疗方案已稳定在3个月以上； 血糖控制仍欠佳（HbA1c>7%）； 智力完好，了解研究全过程，自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

肝功能明显异常（ALT和/或AST > 1.5×ULN和/或总胆红素> 2×ULN）； 肾功能异常（eGFR<60 ml/min）； 心功能衰竭(纽约心脏学会心功能分级为III或IV)； 妊娠期或哺乳期妇女； 合并严重感染，酮症酸中毒及伴有影响糖代谢的疾病或药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院内分泌科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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