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【ChiCTR2600118287】近视儿童配戴不同反转弧高度角膜塑形镜的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视儿童配戴不同反转弧高度角膜塑形镜的临床研究方案

试验专业题目

近视儿童配戴不同反转弧高度角膜塑形镜的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估通过调整角膜塑形镜RC段高度，改变周边离焦量，观察对8~14岁儿童近视进展控制效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄8~14岁，近视度数-0.50 D至-4.00 D，散光≤1.50 D； (2)双眼近视度数差异<1.0 D； (3)角膜曲率39~48D之间； (4)近视进展速度≥0.50 D/年（基于过去12个月记录）； (5)无角膜塑形镜、离焦软镜和其他接触镜配戴史； (6)眼部健康，无显著眼部疾病（如圆锥角膜、重度干眼症）； (7)中央角膜厚度≥480μm，眼压在10~21mmHg正常范围内 (8)环境条件、卫生条件能满足角膜塑形镜需要的配戴要求； (9)能够理解角膜塑形镜的作用机制和实际效果，依从性好，能及时、定期复查。能够理解并配合本研究中安排的洗脱流程； (10) 受试者及法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 主觉验光结果显示屈光参差＞1.00D； (2) 单眼或双眼存在弱视； (3) 全矫后遮盖观察（远距 / 近距）仍存在斜视； (4) 患有可能影响屈光发展或状态的眼部疾病（如圆锥角膜、先天性青光眼、眼外伤等）或全身性疾病（如糖尿病、马凡氏综合征等结缔组织疾病、唐氏综合征等）；(5) 直系亲属（父母、兄弟姐妹）存在先天性夜盲症或经临床确诊的夜视力障碍疾病； (6) 已知对丙美卡因、丁卡因、托吡卡胺或环戊烯醇酯过敏； (7) 双眼视功能或立体视功能异常； (8) 有眼部手术史； (9) 角膜厚度<480μm或眼压异常（>21mmHg或< 10mmHg）； (10) 经研究者评估判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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