【ChiCTR2500102876】脑机接口联合功能性电刺激对右侧大脑损伤患者上肢功能及大脑激活的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口联合功能性电刺激对右侧大脑损伤患者上肢功能及大脑激活的研究

试验专业题目

脑机接口联合功能性电刺激对右侧大脑损伤患者上肢功能及大脑激活的研究

申办单位信息

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100068

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于右侧大脑损伤患者的上肢功能恢复，旨在探索脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）联合功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）的治疗效果及其对大脑激活模式的影响。本研究旨在探究BCI-FES在促进右侧大脑损伤患者上肢功能恢复及大脑激活方面的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者利用统计软件 SPSS 生成指定数量的随机数，随机将受试者分为试验组和对照组。

盲法

单盲试验。试验主要对研究者进行设盲，由于研究者不知道受试者的具体情况，他们在收集数据和评估时能够保持中立态度，减少数据收集过程中的偏倚和误差。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2019年中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管病学组共同识制订的脑卒中诊断标准，同时经过头部CT或MRI等影像学检查确诊为脑梗死或脑出血，并为首次发病，病程≤1个月（2）左侧偏瘫患者，患侧上肢及手部中、重度功能障碍（Brumnstrom分期1期和2期）。（3）简易智力状态检查量表(MMSE)＞21分（4）患者或家属清楚并了解本次研究内容、可能存在的风险及相关风险处理，自愿参加的同时并签署知情同意书。（5）运动意向问卷评估受试者具有执行心理意象的能力。；

排除标准

（1）存在痴呆:简易精神智能状态量表(MMSE)评分:文盲≤17 分，严重听力障碍、视力障碍、失语等难以完成训练者；（2）存在单侧忽略的患者；（3）存在患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢运动功能的肌肉、骨骼及其它神经性疾病；（4）有其他原因导致认知障碍的明确病史，如阿尔茨海默病、帕金森病等；（5）与电极片接触部位皮肤损伤、感染或对电极片过敏者；（6）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100068

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