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【ChiCTR-TRC-11001467】及通安用于肛肠科术后预止痛治疗的临床实验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001467

试验状态

结束

药物名称

氨酚曲马多片

药物类型

化药

规范名称

氨酚曲马多片

首次公示信息日的期

2011-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

混合痔、肛瘘、肛裂

试验通俗题目

及通安用于肛肠科术后预止痛治疗的临床实验

试验专业题目

氨酚曲马多在肛肠良性疾病术后换药预止痛的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照实验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510655

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价氨酚曲马多在肛肠良性疾病术后换药时预止痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

入组患者、手术者、药物分配者、临床观察者 是 随机双盲对照

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2010-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-65岁的患混合痔、低位单纯肛瘘、肛裂需要行手术治疗的住院患者；②术后未使用镇痛泵者；③麻醉方式为腰硬联合麻醉者；④术中未置入一次性材料（引流管、挂线等），术后肛周切口创面敞开未缝合者；⑤自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

①妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；②对实验药物或其中任何成分具有过敏史者；③明显肝脏、肾脏疾患。肝功能实验ALT或AST高于正常值2倍者，肾功能不全，肌酐≥177μmol/L，或严重的心脏、血液系统或恶性肿瘤及其他严重的基础疾患者；④有中枢神经系统疾患及癫痫病史，有精神疾患或不合作者；⑤酒精、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛片、阿片类或精神病药物使用或者急性中毒者；⑥本研究开始前4周内未参加过其他临床实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院中西医结合肛肠科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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