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【ChiCTR2000029990】人间充质干细胞治疗 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029990

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染肺炎

试验通俗题目

人间充质干细胞治疗 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

试验专业题目

人间充质干细胞治疗 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究目的是评价人间充质干细胞治疗新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单广良，统计软件：SAS 9.4 完全随机分组方法 随机分为A组为安慰剂组，B组为干细胞治疗组 可以按病人入组顺序给予受试者编号，然后按照组别给予安慰剂或干细胞治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-30

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性，18岁-70岁 2. 2019新型冠状病毒核酸检测阳性； 3. 诊断为2019新型冠状病毒肺炎的中到重普通型病例，即符合下列临床表现： 具有发热、呼吸道症状，影像学可见肺炎表现； 4. 诊断为2019新型冠状病毒肺炎的重型病例，即符合下列任何一条： (1)呼吸频率增快（≥30 次/分），呼吸困难，口唇紫绀； (2)静息状态下，指氧饱和度≤93%；或血氧下降迅速； (3)动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）； 5. 本人或委托代理人签署知情同意书。 6. 同意收集临床样本；

排除标准

1. 过去五年内有恶性疾病； 2. 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例。 3. 正在参加其他临床试验或者3个月内参加过其他临床试验的受试者。 4. 极重度休克以及呼吸衰竭的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院基础医学研究所

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