【ChiCTR1800016303】早期肺癌的CT和外泌体联合诊断

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016303

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

早期肺癌的CT和外泌体联合诊断

试验专业题目

早期肺癌的CT和外泌体联合诊断

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

早期肺癌现阶段的诊断方法主要是CT胸部扫描，但由于影像科医师的个体水平差异，对疾病的诊断准确性具有差异性。为了提高肺癌，特别是早期肺癌的临床诊断准确性，我们希望能找到一种能诊断早期肺癌的标志物，发现可以通过外周血检查血液中特异性外泌体，进一步为早期肺癌的确诊提供帮助。在这样的基础上，临床可以降低早期肺癌向晚期肺癌的发生率，也可以减少良性病变的过度治疗，如手术等，减少病人经济压力及身体的损伤。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年满18周岁，男女不限； 2) 无急性严重疾病患者； 3) 胸片或LDCT检查发现的肺部结节且排除了播散型肺结核（直径： 5mm≤结节≤3cm）。有镜检、活检或有手术指征的（需要后续的病理确诊结果）； 4) 既往有肺结节未能确诊者。 5) 未接受过肺部手术治疗史； 6) 未接受过靶向药物、生物治疗、免疫抑制剂及调节剂等药物患者； 7) 无器官移植者； 8) 愿意进行临床研究前签署书面知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1)肺结节已行手术治疗；（考虑已经行手术治疗，对研究有干扰）； 2) 肺移植等器官移植手术史；（考虑异体基因及免疫抑制剂使用） 3) 孕期或哺乳期；（考虑无法定期CT随访及胎儿成分的影响） 4) 已知HIV阳性或只有AIDS相关性疾病；（考虑免疫药物的使用干扰） 5) 正在接受靶向药物、免疫抑制剂、免疫调节剂、生物治疗患者； 6) 活动期肺结核；（考虑传染性及转诊失访因素） 7) RNA类病毒感染，如SARS，HIV，肝炎病毒（除乙肝外，其他四种均为RNA病毒），流感病毒，禽流感病毒，H5N1，埃博拉，麻疹等； 8) 各种血液系统疾病如白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、 MDS、其他类型贫血、溶血、血友病、 DIC等； 9) 近期有输血史（3~6内）以及有潜在输血可能； 10) 神经系统疾病及精神类疾病无法配合的患者； 11) 急重症疾病需紧急治疗； 12) 不愿意进行临床研究前签署书面知情同意书并遵守研究方案；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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