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【ChiCTR2500102323】弥漫性子宫病变PUSH手术子宫重建与生育力保护的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102323

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫性子宫腺肌病和弥漫性子宫平滑肌瘤病

试验通俗题目

弥漫性子宫病变PUSH手术子宫重建与生育力保护的多中心临床研究

试验专业题目

弥漫性子宫病变PUSH手术子宫重建与生育力保护的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在前瞻性地评估 PUSH 手术对不同临床病理类型弥漫性子宫病变在解除临床症状、重塑患者生育力的效果，比较不同类型病变的围术期并发症发生率、复发率，为精准诊断与针对性的治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生殖健康及重大出生缺陷防控研究

试验范围

/

目标入组人数

30;20;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 疾病严重程度：①临床症状:严重痛经，视觉模糊评分≥7 分，需止痛药物；②病变 程度：弥漫性子宫腺肌病子宫≥孕 70 天大小（体积>100cm^3），且：病变累及前壁和/或后壁肌层超过 80%，或肌层增厚单层超过 6cm。 2. 年龄及不孕史：①年龄 20-45 岁，婚内，有生育要求；②不孕 2 年 以上，曾试用各种助孕技术未成功；③卵巢储备功能正常（注：AMH≥1.09 纳入生育力评估，AMH 下降 可入选但不做生育分析），不合并子宫畸形及子宫内模损伤粘连综合征等其他子宫性不孕。 3. 符合上述纳入标准，自愿接受 PUSH 手术，无手术禁忌症。；

排除标准

1. 患有严重内外科疾病不能耐受手术，处于任何全身炎症急性期、妊娠期、哺乳期或 伴有恶性肿瘤； 2. 不符合上述纳入标准中任何一条均不纳入研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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