【ChiCTR2300077477】单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后 DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的疗效与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077477

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后 DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的疗效与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究

试验专业题目

单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后 DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的疗效与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的（1）观察和评价单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的无复发生存期的改善。 2.次要研究目的（1）观察和评价单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的总生存期的改善；（2）观察和评价单免非优势局晚期胃癌患者 D2 根治术后DS-1 方案联合卡度尼利单抗辅助化疗的安全性和不良事件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.≥18岁，≤75岁，男女皆可； 3.病理学或组织学确诊的胃腺癌或胃食管交界处腺癌，接受根治性切除术（D2淋巴结清扫术）的pⅢb-Ⅲc期胃癌患者。（TNM分期，8th UICC/AJCC）； 4.ECOG评分：0～1； 5.既往未接受过针对当前疾病的系统治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 6.术中探查无腹膜转移，细胞学分析显示腹水脱落细胞阴性（CY0P0）； 7.术后胃癌标本生物标记检测提示：PD-L1 CPS＜5，且pMMR； 8.预期生存时间>6个月； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.受试者撤回知情同意，要求退出； 2.HER2表达强阳性及ERBB2基因扩增患者排除； 3.EBER检查阳性的EBVaGC患者排除； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 5.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；对于抗 HBc（ +）、 HBsAg（ -）、抗 HBs（ -）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 6.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.无法耐受毒性者； 9.受试者依从性不佳； 10.受试者失访或妊娠； 11.研究者认为其他有必要退出研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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