【ChiCTR2100048035】一项评价双硫仑对健康人群肠道菌群多样性和结构影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

一项评价双硫仑对健康人群肠道菌群多样性和结构影响的临床研究

试验专业题目

一项评价双硫仑对健康人群肠道菌群多样性和结构影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 描述健康志愿者服用双硫仑前后的肠道菌群的多样性和结构的改变； 2. 描述健康志愿者服用双硫仑前后的肠道菌群关键代谢物的变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究，以在陆军军医大学第二附属医院自愿参与研究的健康人为研究对象来源。

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2022-01-26

是否属于一致性

入选标准

以在陆军军医大学第二附属医院自愿参与研究的33名健康人为研究对象来源。；

排除标准

1.罹患酒精性脂肪性肝病者； 2.罹患严重肾功能障碍者； 3.根据研究者的判断，具有临床上显着的医学状况，可能会影响研究参与和/或个人的健康，包括但不限于以下状况：（1）过去6个月内心脑血管疾病事件的病史；（2）需要抗凝治疗；（3）胃肠道疾病包括但不限于以下疾病：胰腺炎，炎症性肠病或其他与吸收不良或持续性腹部不适相关的疾病；（4）2型糖尿病和甲状腺功能减退以外等内分泌疾病；（5）慢性感染（例如，结核病，HIV感染，甲型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒）；（6）妨碍有效执行知情同意或可能干扰受试者对研究程序的依从性的神经或精神疾病（例如，最近2年内的严重抑郁症，最近3个月内的自杀行为史）；（7）其他精神疾病的病史，包括精神分裂症和躁郁症； 4.近期为治疗疾病而服用多种药物者，如：（1）甲硝唑、异烟肼、茶碱、替硝唑；（2）癫痫发作药物：如苯妥英钠（地兰汀）；（3）血液稀释药物（包括华法林，香豆素，扬托芬）、异烟肼等）。 5.近期食用任何含酒精食物或使用含酒精产品（如漱口水，止咳药，料酒，某些甜点，古龙水，香水，止汗剂，杀菌性收敛性皮肤产品，染发剂等）者。 6.妊娠及处于哺乳期者； 7.在过去3个月内参加减肥计划； 8.过去一个月体重变化≥5％； 9.在筛选前3个月内已献血，或计划在研究期间献血； 10.未签署知情同意书者和或研究过程未能全部完成者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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