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首页 临床进展 评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

【ChiCTR2000040507】评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040507

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究所有受试者均为相同干预，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方（重庆金山科技集团有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别无限制； 2.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书； 3.健康自愿者；或疑为上消化道病变，需要电子胃镜检查者；或不明原因的消化道出血、腹痛、腹泻等，需进行小肠镜或小肠胶囊内镜检查者； 4.能够与研究者良好交流并遵守试验要求。；

排除标准

1.吞咽困难者； 2.急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎患者； 3.食管、胃、十二指肠穿孔者； 4.确定或疑似有消化道梗阻、狭窄及瘘管者； 5.消化道活动性出血者； 6.严重肾功能不全者； 7.半年内行腹部手术者；8.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物； 9.妊娠期、哺乳期妇女； 10.精神失常或不能合作者； 11.BMI>35kg/㎡的患者； 12.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者； 13.研究者认为其他不适合行磁控胶囊、无痛电子胃镜检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化科

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