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【ChiCTR2400084059】Life Enhancer 与女性尿路感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084059

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿道感染

试验通俗题目

Life Enhancer 与女性尿路感染的临床研究

试验专业题目

补充Life Enhancer 益生菌胶囊干预中老年女性尿路感染的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200434

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临床试验信息
试验目的

观察评估补充Life Enhancer 益生菌胶囊治疗中老年尿路感染的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

应用SPSS软件的随机数字生成器和Group函数随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第四人民医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合单纯性尿路感染：细菌在下尿路中生长、繁殖而引起的尿道和膀胱炎症性疾病，包括尿道炎和膀胱炎。 （2）女性≥35岁 （3）本次发病符合尿路感染诊断标准 参考离心中段尿沉渣白细胞数≥10个/HP，或尿路感染症状。2.正式清洁中间尿(尿液需要停留在膀胱4~6h以上)细菌定量培养，菌落数≥105/ml。 （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）复杂性尿路感染；反复发作尿路感染 （2）由支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起泌尿系统感染； （3）由泌尿系结石等引起的继发性尿路感染； （4）合并糖尿病，心、肝、肾、造血系统、呼吸系统等疾病或影响其生存的严重疾病； （5）合并免疫系统疾病或入组前1个月内接受过免疫相关治疗； （6）膀胱肿瘤、子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌等泌尿系统肿瘤病史； （7）近3个月内参加过药物临床试验，或正在服用其它相关中西药物者，如已经服用预防性抗生素治疗尿路感染。 (8) 妊娠期及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200434

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