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【ChiCTR2600121669】肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121669

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫检查点抑制剂相关结肠炎

试验通俗题目

肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究

试验专业题目

肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究

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临床试验信息
试验目的

（1）建立临床信息数据库与生物样本库； （2）系统评估免疫干预前后肠道局部与外周系统免疫变化，识别“疗效保留型”免疫调控通路与标志物； （3）构建疗效变化风险预测模型和毒性–疗效平衡评分体系并验证； （4）推动非侵入性监测方法与个体化干预策略开发，探索成果转化路径。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项青年培优项目

试验范围

/

目标入组人数

16;19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.ICIs治疗且诊断≥G2级irAE结肠炎，根据临床需要接受糖皮质激素泼尼松或甲强龙1-2mg/kg/天，或生物制剂治疗英夫利昔单抗或维多珠单抗（治疗原则遵循美国国立综合癌症网（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）共识）；；

排除标准

1.合并炎症性肠病、消化道感染、应用抗生素/益生菌等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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