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首页 临床进展 重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

【ChiCTR-TRC-12002270】重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002270

试验状态

结束

药物名称

重组人干扰素α-1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b

首次公示信息日的期

2012-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

病毒性肺炎

试验通俗题目

重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

试验专业题目

重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价重组人干扰素α-1b治疗儿童病毒性肺炎的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了保证试验组、对照组间均衡性，本试验采用数字随机化分组方法。由统计人员采用数字随机化分组表产生A、B、C、D四组，根据随机数字范围将受试者分配至肌注治疗组(A组)、雾化1次治疗组(B)、雾化2次治疗

盲法

/

试验项目经费来源

深圳科兴生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄1～12岁； ②确诊病毒性肺炎且需住院治疗的患儿； ③急性期，病程≤72小时；；

排除标准

①病毒性肺炎的重症患儿，符合以下任一条者：①SaO2≤0.92；②出现休克或意识障碍；③呼吸频率明显加快，脉速伴有严重呼吸窘迫和耗竭；④反复呼吸暂停或出现慢而不规则的呼吸； ②罹患支气管肺发育不良患儿； ③入院前2周内用过糖皮质激素及其他免疫调节剂； ④已知对干扰素制品过敏者； ⑤罹患先天性心脏病、肝、肾及造血系统疾病、癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者；；

研究者信息
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试验机构

郑州儿童医院

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