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首页 临床进展 重组人干扰素α-1b雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验

【ChiCTR-PRC-12002098】重组人干扰素α-1b雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-12002098

试验状态

结束

药物名称

重组人干扰素α-1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b

首次公示信息日的期

2012-04-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

手足口病

试验通俗题目

重组人干扰素α-1b雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验

试验专业题目

重组人干扰素α-1b雾化吸入预防儿童手足口病危重症病例的随机空白对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价重组人干扰素α-1b雾化吸入预防儿童手足口病危重病例的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了保证试验组、对照组间均衡性，本试验采用简单数字随机化分组方法。试验设计分为试验组(T)和对照组(C)两组；本次参加试验的两个中心(郑州市儿童医目的：分组采用简单数字随机化的方法，分为两个中心，分别

盲法

/

试验项目经费来源

深圳科兴生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄1～5岁； (2)符合HFMD诊断标准； (3)出现下列任意一项临床表现者： ①体温(腋温)大于38.5℃； ②神经系统受累症：如精神萎靡、烦躁、头痛、呕吐、易惊、肢体无力； ③安静状态下呼吸频率超过30次/min，心率>140次/min； (4) 患儿监护人签署书面知情同意书；；

排除标准

⑴ 确诊HFMD危重症患儿(标准参照6.1.1.部分)； ⑵ 过敏体质，特别是对多种抗生素过敏者； ⑶ 已知对干扰素制品过敏者； ⑷ 罹患先天性心脏病的患儿 ⑸ 癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学附一院

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研究负责人邮编

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