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【ChiCTR2300067518】基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕

试验通俗题目

基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

试验专业题目

基于核酸飞行时间质谱技术分析不孕症生殖道微生物的临床研究

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518035

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临床试验信息
试验目的

1. 建立一种基于飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）可同时检测多种病原体及CST的下生殖道微生物快速检测方法，并进行稳健性评价； 2. 运用新开发的检测方法评估下生殖道病原体感染、CST与不孕之间的相关性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院高水平医院院内研究经费

试验范围

/

目标入组人数

114;77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 案例组： （1）18-40岁女性； （2）正常月经周期； （3）符合不孕的临床诊断； （4）检查前3天没有性生活； 2. 对照组： （1）18-40岁女性； （2）正常月经周期； （3）在我院进行孕前咨询的患者，在3个月随访时怀孕； （4）检查前3天没有性生活。；

排除标准

1. 案例组： （1）生殖道畸形导致不孕； （2）多囊卵巢综合征、卵巢早衰和严重甲亢等内分泌因素导致的不孕； （3）男性因素导致的不孕； （4）恶性肿瘤患者； （5）自身免疫性疾病患者； （6）患有严重心脏、肾脏和其他基础疾病的患者； （7）检查前3天使用抗生素的患者； （8）有吸烟和饮酒的习惯； 2. 对照组： （1）通过各种辅助生殖手段怀孕； （2）恶性肿瘤患者； （3）自身免疫性疾病患者； （4）患有严重心脏、肾脏和其他基础疾病的患者； （5）检查前3天服用抗生素的患者； （6）有吸烟和饮酒的习惯。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518035

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