【ChiCTR2300078978】新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估
登记号
ChiCTR2300078978
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估
试验专业题目
新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
下肢动脉硬化闭塞症
申办单位
首都医科大学附属北京朝阳医院
申办者联系人
文家豪
联系人邮箱
jiaho_wen@163.com
联系人通讯地址
中国北京工体南路8号
联系人邮编
研究负责人姓名
李春民
研究负责人电话
+86 188 0107 3795
研究负责人邮箱
lcmbs@126.com
研究负责人通讯地址
中国北京工体南路8号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京朝阳医院
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。随机方法将采用以Rutherford分级为分层因素的分层区组随机化方法，并通过 IWRS将受试者随机分配
盲法
不使用盲法
试验范围
试验目的
评估斑块旋切技术联合药物球囊与传统的球囊扩张+支架植入技术两种治疗方案治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性及有效性，对临床治疗方案提供一定的参考
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-01
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
年龄18-85岁
诊断为下肢动脉粥样硬化性闭塞症，Rutherford分级3-5级
经CTA或造影证实，下肢动脉有重度狭窄、闭塞、或ISR>50%
排除标准
预期寿命<1年
严重健康事件，包括但不限于心肌梗死、中风、严重肝和/或肾功能障碍和凝血功能障碍
是否属于一致性评价
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