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【ChiCTR2300078978】新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078978

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估

试验专业题目

新型介入技术治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性及安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估斑块旋切技术联合药物球囊与传统的球囊扩张+支架植入技术两种治疗方案治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性及有效性，对临床治疗方案提供一定的参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。随机方法将采用以Rutherford分级为分层因素的分层区组随机化方法，并通过 IWRS将受试者随机分配

盲法

不使用盲法

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-85岁 诊断为下肢动脉粥样硬化性闭塞症，Rutherford分级3-5级 经CTA或造影证实，下肢动脉有重度狭窄、闭塞、或ISR>50%；

排除标准

预期寿命<1年 严重健康事件，包括但不限于心肌梗死、中风、严重肝和/或肾功能障碍和凝血功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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