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【ChiCTR2300072250】益智清心方治疗轻-中度阿尔茨海默病（虚损瘀毒证）的临床有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072250

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

益智清心方治疗轻-中度阿尔茨海默病（虚损瘀毒证）的临床有效性和安全性研究

试验专业题目

益智清心方治疗轻-中度阿尔茨海默病（虚损瘀毒证）的临床有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价益智清心方治疗轻-中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由中国中医科学院西苑医院 GCP 研究人员操作，采用 SAS 9.3 统计软件生成随机数字和相应的统计序列。

盲法

数据收集者和结果评估者在研究完成前对已分配的干预措施保持盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥50岁，≤85岁，男女不限； 2.符合美国国立神经病、语言障碍和卒中研究所阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）发布的诊断标准； 3.符合痴呆虚损瘀毒证诊断标准； 4.病情程度为轻、中度的患者：简易精神状态检查总分10-26分；临床痴呆评定量表评分为1-2分；哈金斯基缺血指数量表总分≤4 分； 5.有1年内颅脑成像证据(CT或MRI)支持AD诊断的患者； 6.有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试； 7.有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子； 8.本人自愿及法定监护人同意参加，并共同签署知情同意书。；

排除标准

1.肝肾功能异常； 2.1个月内服用过含有试验中药成分的其他中药； 3.同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物； 4.过敏体质或对本研究药物成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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