【ChiCTR2000035989】朱德祥医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 RAS/BRAF野生型不可切除右半结肠癌肝转移患者转化治疗的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

朱德祥医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 RAS/BRAF野生型不可切除右半结肠癌肝转移患者转化治疗的前瞻性多中心研究

试验专业题目

RAS/BRAF野生型不可切除右半结肠癌肝转移患者转化治疗的前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）针对RAS/BRAF野生型初始不可切除的右半结肠癌肝转移患者，以双药化疗+贝伐珠单抗方案为对照，重点评价双药化疗+西妥昔单抗方案的肝转移灶转化切除率，证明双药化疗+西妥昔单抗方案的非劣效性。（2）进一步对比双药化疗+贝伐珠单抗方案和双药化疗+西妥昔单抗方案，对比评价围肝脏手术安全性、客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将采用多中心临床试验中央随机信息系统软件进行分层区组随机。按中心和化疗方案进行分层，区组大小为4。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

290

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤79岁； 2. 原发肿瘤为组织学证实的右半结肠腺癌（右半结肠的定义则以解剖学回盲部结肠到横结肠右2/3为范围）； 3. 同时性肝转移； 4. 放射学证据表明仅限肝脏的右半结肠癌转移； 5. 经多学科诊疗团队（MDT）讨论判定肝脏转移灶初始不可切除； 6. 有证据表明所有的RAS野生状态和BRAF野生状态； 7. 至少有一个可以测量的肝肿瘤； 8. 体能评分(ECOG) 0~1； 9. 预期寿命≥3个月； 10. 良好的血液学功能：中性粒细胞≥1.5x10^9/l和血小板计数≥100x10^9/l；Hb≥9g/dl(随机前1周内)； 11. 正常肝肾功能：血清胆红素≤1.5x正常上限(ULN)，碱性磷酸酶≤5x ULN，血清转氨酶(AST或ALT)≤5x ULN(随机前1周内)； 12. 签署参与试验的书面知情同意书。；

排除标准

1. 先前接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者； 2. 已知或疑似肝外转移； 3. 对研究治疗的任何成分有已知的超敏反应的患者； 4. 临床相关冠心病或最近12个月内有心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围； 5. 急性或亚急性肠梗阻； 6. 怀孕（经血清/尿液β-HCG证实没有怀孕）或母乳喂养； 7. 5年内曾患过其他恶性肿瘤，但曾患过皮肤基底细胞癌或子宫颈浸润癌的除外； 8. 已知的药物滥用/酒精滥用； 9. 无法律行为能力或有限法律行为能力； 10. 存在周围神经病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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