【ChiCTR2400086503】艾司氯胺酮在零阿片麻醉方案中最小有效诱导剂量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086503

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮在零阿片麻醉方案中最小有效诱导剂量的研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在零阿片麻醉方案中最小有效诱导剂量的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

传统全麻手术的诱导中通常会使用阿片类药物，然而阿片类药物存在许多的副作用，如恶心呕吐、呼吸抑制、痛觉过敏等，不利于患者的快速康复。同时，阿片类药物的使用可能会增加肿瘤转移复发的风险[1]。此外，由于乳腺癌患者大多为女性，不吸烟的患者，所以具有较高的术后恶心呕吐风险。基于ERAS理念下的乳腺癌手术，应在围术期尽量减少可能会增加患者术后不良反应的操作。综上，在乳腺手术中减少阿片类药物的使用尤为必要。此前已经有研究证实了在乳腺手术中采用零阿片麻醉的可行性，且表明零阿片麻醉方案对恶心呕吐高风险的患者来说是一个不错的选择[2]。乳腺改良根治术是乳腺癌外科治疗中的标准术式，但目前还没有研究指出用于乳腺改良根治术零阿片麻醉的最佳方案，包括具体的药物和其最低有效剂量。艾司氯胺酮是氯胺酮的右旋异构体，主要作用于N-甲基-D-天冬氨酸受体。现有证据表明，艾司氯胺酮具有很强的镇痛和麻醉活性，越来越多地用于术前镇静和疼痛控制[3–5]。目前已有研究证实将艾司氯胺酮用于乳腺改良根治术的麻醉诱导与维持，能够减少阿片类药物的不良反应[6]。本研究旨在通过改良序贯法测定艾司氯胺酮用于零阿片麻醉诱导的方案的最低有效剂量以及半数有效剂量ED50和95%置信区间ED95。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由一指定的麻醉医生按照纳入试验的先后顺序，对受试患者进行试验编号

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）美国麻醉医师协会 (ASA)分级 I~III 级；（2）年龄 19～65 岁,女性。（3）理解并充分配合研究。；

排除标准

（1）体重指数(body mass index，BMI)>30kg/m²；（2）近 6 个月内出现心绞痛或心肌梗死病史；（3）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压>180/100mmHg）（4）睡眠呼吸暂停或任何其他睡眠障碍患者；（5）肝肾功能不全患者；（6）神经精神疾患者；（7）长期酗酒者；（8）长期使用镇静催眠镇痛药物；（9）心率＜50 次／min 或有 III 度房室传导阻滞；（10）己知对试验药物如右美托咪定或/和艾司氯胺酮过敏；（11）术中更改手术方式者；（12）围手术期患者资料丢失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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